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경제

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한국체외진단의료기기협회, 정식 설립

체외진단의료기기법안 통과에 맞춰 한국체외진단의료기기협회 공식 출범 스타트업부터 다양한 중견 기업까지 합심

국회 본회의에서 5일 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법이 의결된 데 이어, 한국체외진단의료기기협회(이하 협회)가 18일 식약처의 설립허가를 받아 정식으로 설립됐다. 협회는 초기 단계의 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 설립한 국내 최초 체외진단의료기기 관련 협회다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이다. 협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하게 된다. 또한 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법 상의 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해 체외진단의료기기 분야에 대한 별도의 제도 신설을 추진할 계획이다. 한편 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을 통해 불





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